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        亞馬遜認證
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        FDA認證

        2021-04-23 17:56:55

        FDA認證

         

        FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA,即美國食品藥物管理局,美國FDA是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的執法機關;是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

         

        [1]美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內容,醫療器械化妝品食品藥品類產品需要進行FDA注冊,FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。

         

        FDA成立于1906年;之前美國的藥品沒有任何監管,藥品通過廣告進行銷售;1938年要求對藥品證明安全性后,才可以銷售;1962年,要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。

         

        食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定,上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后,方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

         

        食品安全和實用營養中心(CFSAN)

         

        該中心是FDA工作量大的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。食品安全和營養中心致力于減少食源性疾病,促進食品安全。并促進各種計劃,如:HACCP計劃的推廣實施等。

         

        該中心的職能包括:確保在食品中添加的物質及色素的安全;確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全;負責在正確標識食品(如成分、營養健康聲明)和化妝品方面的管理活動;制定相應的政策和法規,以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品;確?;瘖y品成分及產品的安全,確保正確標識;監督和規范食品行業的售后行為;進行消費者教育和行為拓展;與州和地方政府的合作項目;協調國際食品標準和安全等。

         

        藥品評估和研究中心(CDER)

         

        該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效,在新藥上市前對其進行評估,并監督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產品滿足不斷更新的標準。同時,該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品,提供給消費者準確安全的信息。

         

        設備安全和放射線保護健康中心(CDRH)

         

        該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的,因而該中心同時還監管全國范圍內的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品,該中心也確定了一些相應的安全標準。

         

        生物制品評估和研究中心(CBER)

         

        該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物制品,因此比化學綜合性藥物更加復雜,它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

         

        獸用藥品中心(CVM)

         

        該中心監管動物的食品及藥品,以確保這些產品在維持生命,減輕痛苦等方面的實用性、安全性和有效性。美國食品藥品監督管理局控制瘋牛病的工作也是通過獸藥中心對飼料制造商的檢查得以施行。 2007年12月19日,美國食品藥品監督管理局宣布建立一個用以跟蹤食物系統中的克隆動物的數據庫,借以使相關鑒別程序得以有效進行。這個數據庫將成為全國動物識別系統(National Animal Identification System)的一部分,該系統用于跟蹤全美所有從還在農場飼養到已上餐桌的家畜。

         

        被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產品,是產品品質與效果的全球標準證明。

         

        美國FDA隸屬于美國國務院保健與服務部的公共健康服務署,負責美國所有有關食品,藥品,化妝品及輻射性儀器的管理,它也是美國最早的消費者保護機構。FDA不僅搜集處理80,000項美國境內制造或進口的產品樣品并施以檢驗,而且,每年派遣上千名檢查員,奔赴海外15,000個工廠,以確認他們的各種活動是否符合美國的法律規定。

         

        1990年以后,美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作,不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域,FDA認證成為世界食品、藥品的檢測標準。被世界衛生組織認定為食品安全標準。只有申報的產品經過對人體使用產品后的143個關鍵檢測點位作監測,對2-3萬人持續3-7年的監測,完全通過合格的產品,才會核發FDA認證。

         

        因此,國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產品品質的榮譽和保證。

         

        FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中較嚴的認證,而且是世貿組織(WTO)核定有關食品、藥品的通行認證,是必須通過美國FDA和世界貿易組織全面核定后才可發放的認證證書。一旦獲此認證,產品暢通進入任何WTO成員國家,甚至連行銷模式,所在國政府都不得干預。

         

        認證流程 

        食品及材料FDA認證辦理流程如下:

         

        1.咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.

         

        2.報價---根據申請人提供的資料,技術工程師將作出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價

         

        3.申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品

         

        4.樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行

         

        5.測試完成后提供FDA認證報告


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