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        亞馬遜認證
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        新冠抗原試劑盒認證指南

        2022-04-07 13:39:42

        311日,據國家衛健委官網,國務院應對新型冠狀病毒肺炎聯防聯控機制綜合組印發《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)的通知》顯示,經研究,決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充。目前各廠家都急于拿到入市認證。

         

        目前國際市場按照按照CE-IVDD(體外診斷醫療器材)A類非滅菌申請,采用歐代+藥監注冊+自我聲明模式,需要提供產品彩盒,說明書。4周左右出證,不用審廠。

         

        德國藥監局的注冊截圖

        image.png 

         

         

         

        CE自我聲明

         

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